Registration of technologies during epidemics: analysis of diagnostic tests for Zika virus in Brazil
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2022.186731Keywords:
Brazilian Health Regulatory Agency, Diagnostic Test Approval, Brazil, Products Registration, Zika VirusAbstract
In times of Public Health Emergencies, the use of diagnostic technologies occurs under special conditions, given the need for quick access. In the Public Health Emergencies of Zika virus, commercial tests were important to identify cases and respond to their challenges. In Brazil, commercialization occurs after registration is granted by the Brazilian Health Regulatory Agency. The objective was to analyze the registration of commercial tests for the diagnosis of Zika virus infection in Brazil from 2016 to 2019. This exploratory-descriptive study used the database of the Brazilian Health Regulatory Agency, and documents from the pages of the manufacturers, registration holders and the agency. Four dimensions were considered: registry; tests; manufacturers; and registration holders. Sixty-eight tests were registered, 91% of which were from private companies, 82% specific to Zika virus, 54% imported, 78% serological and 37% rapid tests. During the Public Health Emergencies of Zika virus, the Brazilian Health Regulatory Agency prioritized the registration of tests, not using the Emergency Use Authorization, an internationally recommended instrument. The average time for analyzing the registration process was shor ter and the number of requirements was higher in 2016. No information on performance was identified in 50% of the tests. The recovery and generation of new evidence, during use, is a major challenge, and it is important to provide information on tests performance.
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