The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil
DOI:
https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.rdisan.2022.181722Keywords:
Brazilian Health Regulatory Agency, Judicialization of Health, Drug Registration, Health Regulation and ControlAbstract
This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients’ testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients’ testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.
Downloads
References
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 38, de 12 de agosto de 2013. Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0038_12_08_2013.html. Acesso em: 11 nov. 2022.
ALVES, Sandra Mara Campos; DELDUQUE, Maria Célia; SANTOS, Alethele Oliveira. Lei no 13.269/2016: a comoção da sociedade vence o método científico! Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 32, n. 6, 2016. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2016000600301&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/0102-311X00070116.
ASENSI, Felipe Dutra; PINHEIRO, Roseni (Orgs.). Judicialização da Saúde no Brasil: dados e experiência. Brasília-DF: Conselho Nacional de Justiça - CNJ, 2015. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2018/01/4292ed5b6a888bdcac178d51740f4066.pdf. Acesso em: 11 nov. 2022.
BRASIL. Lei n. 13.269, de 13 de abril de 2016. Autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Brasília; 2016. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13269.htm. Acesso em: 21 jan. 2021.
BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm. Acesso em: 21 jan. 2021.
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L7802.htm. Acesso em: 21 jan. 2021.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 21 jan. 2021.
CATANHEIDE, Izamara Damasceno; LISBOA, Erick Soares; SOUZA, Luis Eugenio Portela Fernandes de. Características da judicialização do acesso a medicamentos no Brasil: uma revisão sistemática. Physis, v. 26, n. 4, p. 1335-1356, 2016. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-73312016000401335&lng=pt&nrm=iso&tlng=pt. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/s0103-73312016000400014.
CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA – CNJ. Recomendação n. 3, de 30 de março de 2010. Disponível em: https://atos.cnj.jus.br/atos/detalhar/877. Acesso em: 11 nov. 2022.
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS. Resolução CNS n. 251, de 5 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1997/Reso251.doc. Acesso em: 21 jan. 2021.
COUTINHO, Evandro da Silva Freire; HUF, Gisele; BLOCH, Katia Vergetti. Ensaios clínicos pragmáticos: uma opção na construção de evidências em saúde. Cad. Saúde Pública, v. 19, n. 4, p. 1189-1193, 2003. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2003000400039&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/S0102-311X2003000400039.
CUNHA, Jarbas Ricardo Almeida. A efetivação constitucional do direito à saúde no Brasil: alternativas jurídicas para a consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS). Tese (Doutorado). Faculdade de Direito, Universidade de Brasília, Brasília-DF, 2020. Disponível em: https://repositorio.unb.br/handle/10482/38898. Acesso em: 21 jan. 2021.
DINIZ, Debora; MACHADO, Teresa Robichez de Carvalho; PENALVA, Janaina. A judicialização da saúde no Distrito Federal, Brasil. Cien Saude Colet, v. 19, n. 2, p. 591-598, 2014. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232014000200591&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/1413-81232014192.23072012.
ESCOSTEGUY, Claudia Caminha. Tópicos metodológicos e estatísticos em ensaios clínicos controlados randomizados. Arq Bras Cardiol, v. 72, n. 2, p. 139-143, 1999. Disponível em: http://publicacoes.cardiol.br/abc/1999/7202/72020002.pdf. Acesso em: 21 jan. 2021.
FERRAZ, Octávio Luiz Motta. Para equacionar a judicialização da saúde no Brasil. Revista Direito GV, v. 15, n. 3, 2019. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1808-24322019000300208&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/2317-6172201934.
JORGE, Ighor Rafael de. A base normativa da política de assistência farmacêutica: os efeitos da atividade normativa infralegal. In: BUCCI, Maria Paula Dallari; DUARTE, Clarice Seixas (Orgs.). Judicialização da saúde: a visão do poder executivo. São Paulo: Saraivajur, 2017.
LARANJEIRA, Fernanda de Oliveira; PETRAMALE, Clarice Alegre. A avaliação econômica em saúde na tomada de decisão: a experiência da CONITEC. BIS Bol Inst Saúde, v. 14, n. 2, p. 165-170, 2012.
MARQUES, Aline; ROCHA, Carlos; ASENSI, Felipe; MONNERAT, Diego Machado. Judicialização da saúde e medicalização: uma análise das orientações do Conselho Nacional de Justiça. Estudos Avançados, v. 33, n. 95, p. 217-233, 2019. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-40142019000100217&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/s0103-4014.2019.3395.0014.
MENEGUELO, Renato. Efeitos antiproliferativos e apoptóticos da fosfoetanolamina sintética no melanoma B16F10. 2007. Dissertação (Mestrado) - Interunidades em Bioengenharia, Universidade de São Paulo, São Carlos, 2007. Disponível em: http://www.teses.usp.br. Acesso em: 21 jan. 2021. http://dx.doi.org/10.11606/D.82.2007.tde-12022008-135651.
MINISTÉRIO DA CIÊNCIA TECNOLOGIA E INOVAÇÃO - MCTI. Fosfoetanolamina. Histórico. Brasília-DF: MCTI, 2016. Disponível em: https://www.mctic.gov.br/mctic/opencms/ciencia/SEPED/Saude/fosfoetanolamina/texto_geral/historico_fosfoetanolamina.html. Acesso em: 21 jan. 2021.
PAUMGARTTEN, Francisco José Roma. Sobre a alegada eficácia anti-câncer da pílula de fosfoetanolamina, fragilidade da evidência científica e preocupações éticas. Vigilância Sanitária em Debate, Rio de Janeiro, v. 4, n. 3, p. 4-12, 2016. Disponível em: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/download/822/326/. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.22239/2317-269X.00822pt.
SANTOS, Márcia Walquiria Batista dos et al. O caso da fosfoetanolamina sintética. Judicialização com risco à saúde. In: BUCCI, Maria Paula Dallari; DUARTE, Clarice Seixas (Orgs.). Judicialização da saúde: a visão do poder executivo. São Paulo: Saraivajur; 2017.
SARMENTO, Daniel. A proteção judicial dos direitos sociais: alguns parâmetros ético-jurídicos. In: SOUZA NETO, Claudio Pereira de; SARMENTO, Daniel (Orgs.). Direitos sociais: fundamentos, judicialização e direitos sociais em espécie. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2008.
SILVA, José Agenor Alvares da; COSTA, Ediná Alves; LUCCHESE, Geraldo. Unified health system 30th birthday: health surveillance. Ciênc. saúde coletiva, Rio de Janeiro, v. 23, n. 6, p. 1953-1961, jun. 2018. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232018000601953&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/1413-81232018236.04972018.
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – STF (Plenário). Suspensão de Tutela Antecipada n. 175. Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento. Relator: Gilmar Mendes. Julgamento: 17/03/2010. Disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur176416/false. Acesso em: 11 nov. 2022.
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – STF. Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.501/DF. SAÚDE. MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE REGISTRO. INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal. Relator: Marco Aurélio. Julgamento: 26/10/2020. Disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur437427/false. Acesso em: 11 nov. 2022.
SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL – STF. Suspensão de Tutela Antecipada n. 828. Suspensão de Tutela Antecipada. Aditamento. Pedido de extensão. Decisões proferidas após a decisão na presente suspensão. Ameaça de grave lesão à ordem, à saúde e à segurança públicas. Efeito multiplicador. Extensão deferida em parte. Relator: Ricardo Lewandowski. Julgamento: 08/11/2016. Disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/despacho691345/false. Acesso em: 11 nov. 2022.
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO (USP). Portaria IQSC n. 1.389, de 10 de junho de 2014. Determina procedimentos administrativos quanto à produção, manipulação e distribuição de medicamentos e outros compostos no Instituto de Química de São Carlos (IQSC). São Carlos, USP, 2014. Disponível em: http://www5.iqsc.usp.br/files/2015/09/Portaria-distribuicao-de-medicamentos.pdf. Acesso em: 21 jan. 2021.
VENTURA, Miriam; SIMAS, Luciana; PEPE, Vera Lúcia Edais; SCHRAMM, Fermin Roland. Judicialização da saúde, acesso à justiça e a efetividade do direito à saúde. Physis, v. 20, n. 1, p. 77-100, 2010. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-73312010000100006&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.1590/S0103-73312010000100006.
VIEIRA, Fabiola Sulpino. Evolução do gasto com medicamentos do Sistema Único de Saúde no período de 2010 a 2016. Texto para Discussão n. 2356. Brasília-DF: IPEA, 2018. Disponível em: http://www.ipea.gov.br/portal/images/stories/PDFs/TDs/180117_td_2356.pdf.
VIEIRA, Fernanda Pires; REDIGUIERI, Camila Fracalossi; REDIGUIERI, Carolina Fracalossi. A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.
WANG, Daniel Wei Liang. Poder Judiciário e participação democrática nas políticas públicas de saúde. 2009. Dissertação (Mestrado) - Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2009. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/2/2134/tde-21062011-134507/pt-br.php. Acesso em: 21 jan. 2021. https://doi.org/10.11606/D.2.2009.tde-21062011-134507.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2022 Journal of Health Law
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by-nc-sa/4.0/88x31.png)
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
The Revista de Direito Sanitário/ Journal of Health Law adopts the conditions of the Creative Commons Attribution 4.0 Internacional. This license allows to share - "copy and redistribute the material in any medium or format for any purpose, even commercially" and adapt - "remix, transform, and build upon the material for any purpose, even commercially." Details at: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.en